薬局の無料サンプルに関するBGHの決定

ノバルティスとRatiopharmの間の法的な論争は、Ratiopharmの営業部隊が「Diclo-RatiopharmPain Gel100g」を薬局に無料で販売していた2013年にさかのぼります。これらは「デモンストレーション目的」とラベル付けされました。

競合する医薬品「VoltarenPainGel」を販売しているノバルティス社は、訴訟を起こし、薬事法(セクション47、パラグラフ3 AMG:完成した医薬品のサンプルの配布)および医薬品広告に違反してこれを正当化しました。法律(HWGのセクション7、パラグラフ1:広告税の許可されない付与)。訴訟は当初成功し、Ratiopharmは高等地方裁判所からパックの引き渡しを差し控えるように宣告されました。これは、完成した医薬品のサンプルが提供される可能性のある人々をリストするセクション47(3)AMGで正当化されました。 (歯科医)医師、他の医療専門家、および医療専門家のためのトレーニングセンターの隣に薬剤師はいない。

ECJの判決は、明確さを提供することを目的としています

レシオファームは上訴に失敗し、その後上訴した。その結果、2018年の訴訟は、指令2001/83 / EC(ヒト用医薬品のコミュニティコード)に従って解釈するために、BGHによって欧州連合司法裁判所に提出されました。 2020年6月11日の判決で、後者は指令2001/83 / ECに従って、製薬会社が薬局に処方薬の無料サンプルを供給することを許可されていないと発表しました。これらは、それらを処方する権限を与えられた人にのみ与えることができます。ただし、非処方薬の無料サンプルを薬局に届けても、これを防ぐことはできません。

2020年12月に可決され、2021年3月10日に公開されたBGHの判決は、ECJの判決に従います。したがって、完成した医薬品の無料サンプルを製薬会社が薬局に配布することは、処方箋を必要としない限り許可されます。セクション47(3)AMGおよび指令2001/83 / ECに従い、薬局への非処方薬の供給は明示的に許可されていませんが、禁止されていません。

質問が残っています

ただし、BGHによると、HWGのセクション7、パラグラフ1、条項1に違反する可能性があるという、容認できない給付やその他の広告税の受け入れに関する問題は未解決のままです。これは、寄付の価値と、経済的利益に基づく薬剤師の関連する可能性のある個人の影響力に依存します。レシオファームによると、パックは薬剤師に渡され、薬剤師が自分で試してみることができるようになっています。これは、製品の臭いや流通不良が事前に批判されていたためです。したがって、BGHによれば、各薬剤師に無料のサンプルパックが1つだけ与えられたのか、それとも多数に与えられたのかを明確にすることが不可欠です。最初のケースでは、薬剤師の側に客観的に正当化された関心があり、新薬に精通し、それらの使用の経験を積むことができます。後者の場合、薬剤師への経済的影響と顧客への無料サンプルの受け渡しを排除することはできません。したがって、フランクフルトの高等地方裁判所によるさらなる決定が必要です。

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