最初のコロナセルフテストが承認されました

バックグラウンド

2021年2月2日、連邦保健省はコロナウイルスの抗原自己検査への道を開きました。医療機器調剤条例(MPAV)の3回目の改正により、コロナウイルスを検出するための個人使用の体外診断は医師の予約から免除されました。

この時点で、多くの企業がすでに素人による自己使用のためにそのようなテストを開発してテストしていました。イェンス・シュパーン連邦保健相は、2月24日に最初のセルフテストの承認を発表しました。 BMGは、セルフテストによって陽性症例の検出が増加し、迅速かつ独立して保護措置を講じることにより、パンデミックの管理が改善されることを期待しています。 RKIは、衛生規則と予防接種の順守がCovid-19に対する最善の保護であると付け加えています。

3つの抗原セルフテストが承認されました

連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)は、医療機器法のセクション11に従って、素人による自己使用のための最初の3つの抗原検査を特別に承認しました。これは、健康保護の利益のために使用される個々の体外診断に限られた時間適用されます。期限が切れるまで、製造業者は、通知機関(TÜV、Dekraなど)を介して医療機器法(MPG)に従って従来の市場アクセスを開始できます。製品は、認証された後、CEマークを取得します。

現在承認されている3つのセルフテストは、ポイントオブケア(PoC)抗原迅速検査であり、すでに専門家向けに市販されています。素人の安全性、性能、使いやすさの証明、およびそれに対応する取扱説明書の適合により、以下のテストを個人使用のために市場に投入することができます。

説明申請者メーカーCLINITEST RapidCOVID-19セルフテストシーメンスヘルスケアダイアグノスティックスプロダクツGmbHヒールゲンサイエンティフィックLLCRapidSARS-CoV-2抗原検査カードテクノメッドサービスGmbH厦門ボソンバイオテクノロジー株式会社LYHER®Covid-19抗原迅速検査(鼻腔)Lissner Qi GmbHHangzhou Laihe Biotech Ltd.、Co。


専門家が使用する迅速抗原検査と同様に、BfArMは、素人が個人的に使用する検査のリストを提供し、継続的に更新されます。

セルフテストの適用

疫学紀要の第8版2021で、ロバートコッホ研究所はセルフテストを使用するときに何を考慮すべきかという質問に答えます。まず第一に、サンプリングと実装の品質がテスト結果にとって決定的です。ウイルス量が高い可能性があるため、サンプルは上気道の領域で採取する必要があります。現在承認されているセルフテストでは、前鼻腔スワブを使用して行われます。取り外した後、テストスティックは緩衝液で洗い流されます。次に、液体をテストカセットに滴下します。結果は約15分後に読み取ることができます。いわゆる唾またはうがいテストも承認に含まれています。

RKIによると、適切に指示された場合、素人による検査のサンプリングと実施は医療関係者に匹敵することが研究によって示されています。これは、テストキットの取扱説明書に説明書を簡単かつ正確に表示することの重要性を改めて強調しています。それにもかかわらず、たとえば、弱いテスト反応は、結果の読み取りを困難にする可能性があります。

テスト結果の重要性と取り扱い

テスト結果の意味とその対処方法は、ユーザーが理解する必要があります。 RKIは、感度と特異性に関するメーカーの情報がPCR陽性サンプルに基づいているため、実際には大きく異なる可能性があることは専門家の間でも明らかであるかどうかについて懸念を表明しています。 「検査結果が陽性(または陰性)の人が実際に(または感染していない)感染する可能性の問題は、実際に感染した人と検査された人の割合(事前検査確率)を考慮して、感度と特異度からのみ計算できます。 「」

陽性の検査結果に対処する

セルフテストで陽性の結果が出た場合は、PCRテストを使用して確認診断を行う必要があります。 RKIによると、抗原検査の結果は当初、SARS-CoV-2感染の疑いを表しており、PCR検査は感度と特異性が高いため、引き続きゴールドスタンダードとなっています。ただし、現在、一般のセルフテストで陽性を報告する義務はありません。 PCRテストの結果が利用可能になるまで、BMGは予防的検疫を推奨し、RKIは一貫した接触の減少についても話します。

陰性の検査結果への対処

RKIは、陰性抗原検査の有益な価値がしばしば適切に理解されていないことを強調しています。これはコロナウイルスの感染を排除するものではありません。そのため、特定の状況では「無料テスト」が不可能です。否定的な結果を伴う伝染性の確率が低いだけです。さらに、誤ったアプリケーションによる偽陰性の結果は、誤った安心感を与える可能性があります。さらに、結果の意味が時間的に制限されていることをユーザーに明確にする必要があります。ウイルス量が多いため、翌日に陽性の検査結果が得られる可能性があります。したがって、どのような場合でも、該当するAHA + L規則(距離、衛生対策、日常のマスク、換気)を遵守する必要があります。テスト結果が陰性であるにもかかわらずCovid-19を示す症状が発生した場合は、PCRテストが必要です。

セルフテストのユーザー間の高いレベルの個人的責任

RKIは、セルフテストはユーザーの理解と個人的な責任に非常に高い要求を課すことを強調しています。陽性と判定された人がPCR検査を使用した追跡検査を開始しないリスクがあります。その結果、診断は行われず、報告要件が回避され、必要な治療や措置を講じることができません。

一方、セルフテストでは、他の方法では検出されない感染を早期に検出できる可能性があります。影響を受けた人は、診断前にPCR検査を使用して連絡先に通知することができます。その後、連絡先を減らしてテストすることもできます。ただし、抗原検査は、自分の責任で連絡先に適用することにより、検疫を回避するのに適していないことも明確にする必要があります。

セルフテストの市場投入は間もなく続く予定です

これまでのところ、セルフテストは承認されていますが、数日以内に市場に投入されることはありません。連邦保健大臣はまた、3月の第1週の間にさらなる承認を発表しました。さらに、BMGによると、市場に出たら、テストは低いしきい値で利用できるようにする必要があります。つまり、ドラッグストアやスーパーマーケットでも利用できるようにする必要があります。 RKIは、アドバイスの専門家による説明や再テストを行わないセルフテストの結果は、影響を受ける人々の誤判断につながる可能性があり、したがって不確実性が高まる可能性があると指摘しています。異なるテストの数が多い可能性があるため、ユーザーが高品質の製品を特定するのが困難になる可能性があります。 RKIは、ここでは、とりわけ、薬局をアドバイスセンターと呼んでいます。

考えられるコストポイントについては正確には何もわかっていません。 BMGによると、場合によっては費用の引き受けが可能である可能性がありますが、これは連邦州がそれぞれのテスト戦略に従って決定します。

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