Spikevax(COVID-19 mRNAワクチン[ヌクレオシド修飾]):製品情報の変更

科学的結論

入手可能な証拠を検討した後、Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) は、Spikevax の製品情報を以下のように修正する必要があることに同意しました。調整グループ (CMDh) は、PRAC の科学的結論に同意します。製品情報の関連セクションに含まれる変更 (新しいテキストは 下線付き、削除されたテキストには取り消し線が引かれます):

技術情報の変更

4.8.副作用

皮膚および皮下組織の障害

「多形紅斑」 周波数で 「不明」

パッケージリーフレットの変更

4. 考えられる副作用

周波数 「不明」の皮膚反応で、皮膚に赤い斑点または斑点が生じ、標的または標的の中心のように見え、中心が暗赤色で、中心が明るい赤色の輪に囲まれている (多形紅斑)。

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