ヒドロキシエチルスターチソリューション:CMDhは患者を保護するための新しい対策を導入します

相互承認手続きおよびヒト用医薬品の分散手続き調整グループ(CMDh)は、追加の組み合わせを条件として、注入用のヒドロキシエチルスターチを含む医薬品(HESを含む医薬品)を市場に残すことを過半数が決定しました。患者を保護するためのリスク最小化措置が導入されています。 2018年7月中旬、欧州委員会は対応する実施決定を発表しました。これは、連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)によって実施されています。

CMDhは以前、重症患者および敗血症(血液中毒)の患者の深刻なリスクに関するファーマコビジランスリスク評価委員会(PRAC)の評価を承認していました。

CMDhによると、以前のリスク最小化措置はある程度の効果を示しています。したがって、CMDhは、新しいリスク最小化措置の組み合わせの導入により、HESを含む輸液薬が高リスク患者に使用されなくなることを効果的に保証するという結論に達しました。

リスク軽減策

これらの追加のリスク軽減策には、次のものが含まれます。

  • 認定された病院のみにこれらの薬剤が供給されることを保証するための、販売承認保有者による管理された調剤システムの導入。認定には、関連する医療専門家がHES注入ソリューションの安全な使用に関するトレーニングを受ける必要があります。トレーニングと管理された配信システムの詳細は、病院や医療専門家がタイムリーに利用できるようになります。
  • これらの医薬品が敗血症または腎機能障害のある患者または重症患者に使用されてはならないことを保証するために、パックおよび製品情報の冒頭に目立つように追加の警告があります。
  • Rote-Hand-Briefを介して医療専門家に直接通知し、腎臓の損傷や死亡のリスクが高いために使用条件やHESの投与が許可されていない患者グループに精通していることを確認します。

CMDhはまた、販売承認取得者に対し、製品情報に従って治療する必要のあるこれらの薬剤を患者のみが受け取ることを確認するための研究を実施するよう求めています。外傷患者および予定された手術を受けている患者におけるHESソリューションの利点とリスクを評価するための研究も進行中です。

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