フルシトシンに関する赤い手書きの手紙

概要:

フルシトシンで治療する場合は、次の指示に従う必要があります。

  • 生命を脅かす毒性のリスクがあるため、既知の完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症(DPD欠損症)の患者には治療が禁忌です。
  • 部分的なDPD欠損症の患者は、重度の毒性のリスクも高くなります。
  • DPD活性の測定は、薬物毒性が確認または疑われる場合に検討できます。
  • 薬物毒性が発生した場合は、フルシトシン治療の中止を検討する必要があります。
  • ただし、抗真菌療法の遅れを避けるために、治療を開始する前にDPD欠損症の検査は処方されていません。

セキュリティ上の懸念の背景

フルシトシンは、5-フルオロウラシル(5-FU)のプロドラッグであり、感受性の高い微生物によって引き起こされる全身性の酵母菌および真菌感染症の治療に使用される抗真菌薬です。このような感染症には次のものがあります。

  • クリプトコッカス症
  • カンジダ症
  • クロモブラストミシス
  • アンセヌラ(ピキア)属による感染症。

DPDの薬理学

5-FUの異化作用における律速酵素は、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)です。 DPDアクティビティは、大きな変動の影響を受けます。完全なDPD欠損症はまれです(白人の0.01-0.5%)。部分的なDPD欠損症は、白人人口の推定3〜8%に影響を及ぼします。

リスク

全身性5-FUまたはそのプロドラッグで治療された患者では、DPD酵素機能の障害により、重度または生命を脅かす毒性のリスクが高まります。

  • 口内炎
  • 粘膜の炎症
  • 下痢
  • 好中球減少症
  • 神経毒性

重度の薬物毒性のリスクは、DPD欠損症の患者で増加し、毒性の強度はDPD欠損症の程度と相関しています。

完全なDPD欠損症の患者は、生命を脅かすまたは致命的な毒性を発症するリスクが高くなります。そのため、これらの条件下ではフルシトシンによる治療は禁忌です。

活動

薬物毒性が確認または疑われる場合は、DPD活性の測定およびフルシトシン治療の中止を検討することができます。

ただし、抗真菌療法の遅れを避けるために、治療を開始する前にDPD欠損症の検査は処方されていません。

副作用の報告

医療専門家は、疑わしい副作用があれば、関連する認可保有者またはその代理人に報告するように求められます。

Meda Pharma GmbH&Co KG、Benzstrasse 1、61352 Bad Homburgv。 d。高さ、www.medapharm.de

あるいは、疑わしい副作用は、連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)に報告することもできます。インターネット(www.bfarm.de-医薬品-ファーマコビジランス-リスク)を介して、住所Kurt-Georg-に書面で電子的に報告します。 Kiesinger Allee 3、53175Bonnまたはファックスで0228/2075207に送信してください。

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