Vaxzevria (COVID-19 ワクチン AstraZeneca) に関するレッド ハンド レター - 2021 年 6 月 2 日

欧州医薬品庁 (EMA) およびポール エールリッヒ研究所 (PEI) との合意に基づき、2021 年 3 月と 4 月の 2 つのレッドハンド レターを参照して、アストラゼネカ GmbH は、血小板減少症と組み合わせた血栓症のリスクに関する以下の最新情報を提供します。製品情報に禁忌として含めること。

まとめ

  • Vaxzevria は、Vaxzevria による以前のワクチン接種後に血小板減少症候群 (TTS) を伴う血栓症を発症した被験者には禁忌です。
  • TTS には特定の臨床治療が必要です。医療従事者は、確立されたガイドラインを参照するか、専門家 (血液専門医、凝固専門医など) に相談して、この状態を診断および治療する必要があります。
  • Vaxzevria のワクチン接種後 3 週間以内に血小板減少症と診断された個人は、血栓症の徴候について積極的に評価する必要があります。同様に、ワクチン接種後 3 週間以内に血栓症を発症した人は、血小板減少症について評価する必要があります。

Vaxzevria SmPC は、この情報を反映するように更新されました。

背景情報

Vaxzevria は、SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 疾患の予防のために、18 歳以上の個人の積極的な予防接種に適応しています。

ときに出血を伴う血小板減少症候群 (TTS) を伴う血栓症は、Vaxzevria のワクチン接種後に非常にまれにしか観察されません。これには重いものが含まれます
静脈血栓症として提示された症例は、脳洞血栓症、内臓静脈血栓症、動脈血栓症などの異常な部位での発生を含み、付随する血小板減少症を伴います。いくつかのケースは致命的な結果をもたらしました。これらの症例のほとんどは、ワクチン接種後最初の 3 週間以内に発生し、主に 60 歳未満の女性に発生しました。

徴候と症状に注意を払う

医療従事者は、血栓塞栓症および/または血小板減少症の兆候と症状に注意する必要があります。ワクチン接種後、息切れ、胸の痛み、脚のむくみ、脚の痛み、または持続的な腹痛などの症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるようにワクチン接種者に指示する必要があります。さらに、重度または持続的な頭痛、かすみ目、錯乱、または発作などのワクチン接種後の神経学的症状がある人、または数日後にワクチン接種部位の外側で出血性皮膚(点状出血)を発症した人は、直ちに医師の診察を受ける必要があります. Vaxzevria のワクチン接種後 3 週間以内に血小板減少症と診断された個人は、血栓症の徴候について積極的に評価する必要があります。同様に、ワクチン接種後 3 週間以内に血栓症を発症した人は、血小板減少症について評価する必要があります。

副作用報告を促す

疑わしい副作用の承認後の報告は重要です。これにより、医薬品のベネフィットとリスクのバランスを継続的に監視できます。副作用の報告先については、同封のレッドハンドレターを参照してください。

!-- GDPR -->