レチノイドを含む医薬品に関するRote-Hand-Brief

催奇形性および神経精神病に関する最新情報は、販売承認取得者が欧州医薬品庁(EMA)および連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)と協議して提供するものであり、以下の関係に関係しています。

  • アシトレチン
  • アダパレン
  • アリトレチノイン
  • ベキサロテン
  • イソトレチノイン
  • タザロテン
  • トレチノイン

催奇形性と神経精神医学的副作用に関する最新情報の要約

催奇形性

  • 経口レチノイドは催奇形性が高いため、妊娠中は使用しないでください。ただし、腫瘍学的適応症の経口トレチノインは、治療の臨床的緊急性がある場合、妊婦にも使用できます。
  • 経口レチノイドであるアシトレチン、アリトレチノイン、イソトレチノインは、妊娠予防プログラムに準拠している場合にのみ、出産の可能性のあるすべての女性に使用できます。
  • 経口アシトレチン、アリトレチノイン、またはイソトレチノインを処方する前に、更新された教材を使用して、経口レチノイド含有薬のリスクについて患者と話し合ってください。
  • 予防措置として、局所レチノイドは妊娠中の女性または妊娠を計画している女性にも禁忌です。

神経精神障害

  • 経口レチノイドでは、うつ病またはうつ病誘発性不安障害および気分のむらのまれな報告が報告されています。
  • 経口レチノイドを服用している患者に、気分や行動に変化が生じる可能性があることを知らせます。患者とその親族はこれに注意を払い、そのような変化が起こった場合は医師に相談する必要があります。
  • うつ病の兆候や症状がないか経口レチノイドで治療されたすべての患者を監視し、必要に応じて適切な治療を提供します。うつ病の病歴のある患者には特に注意が必要です

安全上の懸念の背景

レチノイド含有薬は、経口および局所剤形で入手できます。それらは、さまざまな形態のにきび、コルチコステロイドに反応しない重度の慢性手湿疹、および重度の乾癬または角質化障害の治療に広く使用されています。

トレチノインは、進行性皮膚T細胞リンパ腫の皮膚症状の治療のために前骨髄球性白血病およびベキサロテンにも使用できます。

アリトレチノインは、エイズ関連のカポジ肉腫患者の皮膚病変の局所治療にも使用されます。

すべての関連データの最近の徹底的なレビューの後、ファーマコビジランスリスク評価委員会(PRAC)は、催奇形性および神経精神障害に関する患者および医療専門家の情報(製品情報および教育資料)を更新しました。

催奇形性リスク

経口レチノイド(アシトレチン、アリトレチノイン、ベキサロテン、イソトレチノイン、トレチノイン)は催奇形性が高いです。経口アシトレチン、アリトレチノインおよびイソトレチノインによる出産の可能性のある女性の治療は、妊娠予防プログラムに従って実施されなければなりません。ベキサロテンおよび経口トレチノインについては、腫瘍学的適応症、クリニックの専門家および対象グループによるケアを背景として、現在利用可能な対策で十分であり、妊娠予防プログラムは不要であると想定されています。腫瘍学的適応症では、治療の臨床的緊急性がある場合、経口トレチノインは妊婦にも使用できます。

このレビューでは、妊娠中の局所レチノイド(アダパレン、アリトレチノイン、イソトレチノイン、タザロテン、トレチノイン)の安全性に関する入手可能なデータも評価しました。データは、局所適用後のこれらの物質の全身的利用可能性は無視でき、胎児への有害な影響はありそうもないことを示しています。

ただし、人間はレチノイド毒性に最も敏感な種の1つであることに注意してください。これを念頭に置いて、非常に慎重なアプローチが適切であると考えられます。そのため、妊娠中または計画された妊娠中の局所レチノイドの使用は禁忌です。

神経精神障害

経口レチノイド治療では、うつ病、うつ病悪化不安障害、気分のむらが報告されています。公開された文献と個々の症例報告からの既存の証拠は、矛盾する結果を示しています。公開された研究にはいくつかの制限があります。したがって、経口レチノイド治療を受けていない患者と比較して、経口レチノイド治療を受けている患者の精神疾患のリスクの明らかな増加を示すことはできませんでした。さらに、重度の皮膚病の患者は、それ自体が精神疾患のリスクが高いことが知られています。経口レチノイドを服用している患者には、気分や行動の変化の可能性について知らされ、そのような反応が起こった場合は医師の診察を受けることが推奨されます。うつ病の兆候がある患者は、必要に応じて適切な治療を受ける必要があります。うつ病の病歴のある患者は、経口レチノイド療法の過程で特別な注意が必要です。すべての患者において、うつ病の兆候に一般的な注意を払う必要があります。

このレビューでは、局所レチノイド(アダパレン、アリトレチノイン、イソトレチノイン、タザロテン、トレチノイン)との関連も調べました。入手可能なデータは、局所治療の結果としての全身曝露はごくわずかであり、したがって精神疾患のリスクが生じる可能性は低いことを裏付けています。

製品情報は、この評価の結果を組み込むために更新されました。経口レチノイドであるアシトレチン、アリトレチノイン、およびイソトレチノインの催奇形性リスクに関する教材も更新されました。

詳細については、添付のRote-Hand-Briefを参照してください。

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