Lemtrada(アレムツズマブ)の赤い手書き文字

欧州医薬品庁(EMA)およびPaul Ehrlich Institute(PEI)と協力して、製造元のサノフィは、多発性硬化症(MS)患者におけるレムトラダ(有効成分アレムツズマブ)の使用制限について通知しています。

概要

Lemtradaは、深刻な、孤立した場合には致命的な副作用のリスクに関連しています。アプリケーションは次のように制限されています。

Lemtradaは、以下の患者グループにおいて、非常に活動性の再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の成人における疾患修飾性単剤療法に適応されます。

  1. 少なくとも1つの疾患修飾療法(DMT)または
  2. 1年間に2回以上の障害進行の再発によって定義される、急速に進行する重度の再発寛解型多発性硬化症、および脳MRIに1つ以上のガドリニウム濃縮病変がある患者、または最近実施した1つのMRIと比較してT2病変が有意に増加している患者。

追加の禁忌

  • 完全になくなるまで重度の活動性感染症
  • 制御されていない高血圧
  • 頸頭動脈解離の病歴
  • 脳卒中の歴史
  • 狭心症または心筋梗塞の病歴
  • 血小板凝集阻害剤または抗凝固剤による治療中の凝固障害
  • MS以外の既存の自己免疫疾患

必要な対策

Lemtradaは、集中治療の可能性がある病院でのみ使用する必要があります。注入中または注入直後に、心筋虚血または心筋梗塞、脳出血、肺出血などの重篤な副作用が発生する可能性があるためです。注入直後に重度の反応の兆候や症状が発生した場合は、患者を注意深く監視し、医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。

患者は、最後の注入後少なくとも48か月間自己免疫疾患を監視する必要があり、これらの障害は最後の注入後48か月以上発生する可能性があることを通知する必要があります。

背景情報

EMAは、深刻な副作用の報告に基づいてLemtradaのベネフィットとリスクのバランスを検討しました。その一部は、市場投入後に致命的となる可能性があります。既存のリスク最小化対策は、これらのリスクを管理するのに十分ではありませんでした。

EMAは、心筋虚血、心筋梗塞、脳出血、頸頭動脈の解離、肺胞出血、および血小板減少症が、レムトラダ注入に密接に関連して発生することはめったにないと結論付けています。多くの場合、反応の開始は注入から数日以内であり、患者はイベントの古典的な危険因子を持っていませんでした。

Lemtradaとの因果関係は、自己免疫性肝炎、血友病A、血球貪食性リンパ組織球症(HLH)でも疑われます。 HLHは、発熱、肝腫大、血球減少症などの症状を特徴とする、生命を脅かす病的免疫活性化症候群です。早期に発見および治療されない場合、それは高い死亡率に関連しています。

自己免疫疾患は、レムトラダ治療を開始してから数か月から数年以内に発生します。自己免疫疾患の初期兆候を監視するために、レムトラダ治療の最後の期間から少なくとも48か月間、定期的に臨床検査および臨床検査を実施する必要があります。自己免疫を発症した患者は、他の自己免疫介在性疾患について評価する必要があります。患者と医師は、自己免疫疾患が最後のレムトラダ治療後48か月以降に発生する可能性があることに注意する必要があります。

重度のEBV肝炎の症例を含む、エプスタインバーウイルス(EBV)の再活性化の症例が、レムトラダで治療された患者で報告されています。

添付のRote-Hand-Briefの注入手順をお読みください。

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