Rote-Hand-BriefOZURDEX®700マイクログラムインプラント

欧州医薬品庁(EMA)および連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)と協議して、製造業者であるAllergan Pharmaceuticals Ireland(Westport、Co.Mayo、Ireland)は、700マイクログラムのOZURDEX®硝子体内インプラント有効成分デキサメタゾン)が特定されました。

リリースされたOzurdex®インプラントのシリコーン粒子

生産管理で特定されたシリコーン粒子のサイズは300マイクロメートルで、リリースされたOzurdex®インプラントで検出されました。調査は、シリコーン粒子が針カバーから来たことを示しました。

影響を受ける多数のバッチ

このエラーは、EUですでに販売されている一部のバッチでも明らかでした。合計100を超えるバッチが影響を受けます。これは、添付のRote-Hand-Briefにあります。バッチごとに、ユニットの2%〜4%にシリコーン粒子が含まれていますが、最大22%のエラー率も観察されています。

バッチリコール

影響を受けたOzurdex®バッチは市場から回収されています。配送のボトルネックを防ぐために、ドイツでのリコールは卸売レベルまでしか行われません。アラガン社は、2018年10月19日までに、ドイツ市場で新株が利用可能になる時期をお知らせします。

アクションの推奨事項

代替治療を検討する

製造業者は、影響を受けていない在庫が利用可能になるまで、代替治療を検討するように医師にアドバイスしています。 Ozurdex®は、個々の臨床状態を考慮して、他の治療法がそれぞれの患者に適していない場合にのみ使用する必要があります。

これを使用するときは考慮に入れる必要があります

Ozurdex®による治療の決定は、リスクと利益の分析に基づいて主治医が行う必要があります。治療法が適応と考えられる場合、Ozurdex®は患者との詳細な話し合いの後にのみ使用する必要があります。 Ozurdex®の欠陥、潜在的な追加のリスク(「Ozurdex®を使用する場合のリスク」のセクションを参照)、およびすべての代替オプションについて、患者に通知する必要があります。これは、薬による治療が継続される場合にも当てはまります。

Ozurdex®を使用する際のリスク

現在、Ozurdex®インプラントに関連する可能性のある硝子体内シリコーン注射の結果に関する情報は不十分です。他の硝子体内注射されたシリコーン物質の経験を現在のシナリオに直接移すことはできません。それにもかかわらず、Rote-Hand-Briefで、Allerganは理論的に考えられる合併症に関する情報を提供しています。

視野の障害

シリコーン粒子が溶解し、除去されることなく硝子体空間に永久に留まるとは予想されない。粒子は視軸内を移動し、内因性の硝子体雲(フローター)のように機能することが期待されます。

眼内炎症

眼内炎症は、敏感な患者の潜在的なリスクとして除外することはできません。患者がこの特定のシリコーン粒子に反応できるかどうかを予測することは困難です。これまでのところ、眼内炎症とシリコーン粒子との関連の証拠はありません。

Ozurdex®で治療された患者は、定期的な目の検査で眼内炎症の可能性を監視する必要があります。

不要な角膜反応

眼の前眼部と後眼房の間に開口部がある患者では、粒子が前房に移動することを排除することはできません。したがって、望ましくない角膜反応の兆候に注意を払う必要があります。

眼圧の上昇

医師は、以前にOzurdex®で眼圧が上昇したことがない患者の眼圧が上昇することにも注意する必要があります。

この通知に添付されているPDFドキュメントには、リコールの影響を受けるバッチを含むメーカーの「Rote-Hand-Brief」が記載されています。

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